18

7.2净化空调系统中，应有对下列参数进行监测的措施：?

1 室内外温度、湿度；

2 ?空气过滤器进出口静压差的超限报警；

?3 ?表冷器出口的冷水温度；?

4 ?表冷器出口空气温度、湿度；?

5 ?空调器出口空气温度、湿度；

?6 ?加热器进出口的热媒温度和压力；

7 风机、水泵、加湿器、加热器等设备启停状态。

?? [检查方法]

1 检查图纸：检查图纸电气自控部分，是否设置有上述参数监测的措施。

?2 目检：现场勘查净化空调系统是否有上述监测的措施。

3 模拟实验：检查监.控装置的功能是否满足要求，如将加湿器手动关闭，当室内相对湿度低于设计要求时，加湿器是否自动开启或系统报警。?

? [结果处理] 未设置上述参数自动监.控措施或已设置但不具备相应功能时，为重要缺陷。应增设或检修自动监.控装置。

2.12无尘车间洁净室人身洁净用房（room for cleaning human body）

人员在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 物料净化用房（room for cleaning material） 物料在进入洁净区之前按一定程序进行净化的房间。 2.13传递窗（pass box）

在无尘车间洁净室隔墙上设置的传递物料与工器具的开口，开口内外各有一道窗扇，两道窗扇不应同时打开。

2.14 cfu（捕获细1菌经培养形成菌簇的单位数缩写）（colony－forming units）vu（活单位）（viable unit）

一个以上集结的活粒子可算为一个单位，当在培养基上生成一些被称为菌簇的uv时，通常将它们写为cfu。

?【参考】 微生物是结构简单、分布广、繁殖快、个体1小的生物。微生物的种类主要有细1菌、真1菌（包括霉菌、酵母菌）、放线1菌、螺旋菌、立克次氏体、支原体和病毒。

?【参考】无尘车间洁净室 由于单一细1菌个体是不可见的，需要用一定的手段，将细1菌采集到含有丰富营养的培养基的培养皿内，在规定的条件下将单一个体培养繁殖成为肉眼可见菌簇（群体）而计算其个数。这个数就是cfu。

?【参考】 用经培养形成菌簇的这种方法，洁净室，可计数出捕获细1菌中的活的、具有繁殖能力的细1菌数，这个数量才具有生物学意义。

为切实执行《药品gmp认证检查评定标准》，使洁净室工程的空调净化系统的检查

验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1.2

本指南适用于药品gmp认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自

检评定，洁净室净化工程，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1.3

洁净室工程的空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标

准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4

本指南带*号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。有

1项严重缺陷，或有>20%的一般缺陷，洁净室检测维保，则不予通过验收验证。

2术语

2.1

粒径(particle size)粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意

义。

【参考】粒径一可分成两大类。一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，洁净室设计规划，

如用显微镜法确定的粒径，另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，

如沉降法、光电法确定的粒径，这实际上是一种当量直径或等价直径。

【参考】 洁净室工程空气洁净技术

常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，

而得出的综合效果，是一种当量光学直径。

洁净室检测维保,洁净室,清阳净化系统工程由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司（www.ksqin）实力雄厚，信誉可靠，在江苏 苏州 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将清阳净化系统工程和您携手步入辉煌，共创美好未来！